医药洁净区洁净室解析

一、洁净级别的监测

　　洁净级别的监测是为了持续证明该洁净级别的房间或区域没有从正常的状态偏离。洁净区级别监测应符合以下原则：

　　1.监测布点应根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

　　2.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

　　3.A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

　　4.在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

　　5.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查。

　　6.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟(指导值)自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

　　7.应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(需要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应达到规定。

　　8.应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不佳影响。

　　9.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

　　10.选择洁净区零卫生死角易清洁嵌入式专用摄像头对洁净区实现远程非现场监管的管理模式成为必然选择。

　　二、微生物的动态监测

　　应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应避免对洁净区造成不佳影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。