生物洁净室     

生物洁净室的作用

       生物洁净室以无生命悬浮微粒和微生物为主要控制对象，生物洁净室又可分为一般生物洁净室和生物安全学洁净室。一般生物洁净室主要用于大部分药品和生物制品生产、部分食品、化妆品、保健品工业、医疗设施(如医院洁净手术部)等，内部通常保持正压。生物学安全洁净室主要用于有生物学安全要求的实验室或部分药品和生物制品(如重组基因、疫苗制备等)的生产，内部通常保持负压。

　　以医药洁净室为例，空气中影响药品质量的污染物质不只是悬浮微粒，另一个重要的污染物质是微生物。微生物多指细菌和真菌，也可分为浮游菌和沉降菌，在空气中常黏附于悬浮微粒或以菌团形式存在。虽然大多数微生物对人无害，致病菌只是其中少数，但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚。药品受悬浮微粒和微生物污染后会变质，一旦进入人体将直接影响人体健康，甚至危及人的生命安全。因此与其他工业洁净厂房不同，医药洁净室必须以悬浮微粒和微生物为环境控制的主要对象。医药洁净室的空气洁净度等级引用我国 GMP (药品生产质量管理规范( 2010年修订))， GMP (2010)洁净室(区)空气洁净度等级规定见表3、表4 。在药品生产环境中，A 级、B级多用于无菌药品生产的主要工序或对环境要求比较高的场所，C级、D级则常用于非无菌药品生产或与无菌药品生产配套的辅助生产工序。